Anfang dieses Jahres nahm das neue Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) seine Arbeit auf. Es entstand aus der Fusion des bisherigen Bundesamtes für Veterinärwesen (BVET) mit der Abteilung Lebensmittelsicherheit des Bundesamtes für Gesundheit (BAG). Faktisch handelt es sich um eine Vergrösserung des BVET, da dessen Amtsdirektor Hans Wyss auch dem neuen Bundesamt vorstehen wird.
Archiv für den Monat: Februar 2014
Bundesrat schickt die Konvention gegen gefälschte Medikamente in die Vernehmlassung
Die Schweiz hat das Europaratsübereinkommen über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten, die sogenannte «Medicrime-Konvention» am 28. Oktober 2011 unterzeichnet. Da ein solches Übereinkommen nicht self executing ist, sind zur Umsetzung entweder ein nationales Gesetz oder Anpassungen in bestehenden Gesetzen nötig. Der Bundesrat hat sich für Letzteres entschlossen, konkret sind das Heilmittelgesetzes (HMG) und die Strafprozessordnung (StPO) betroffen. Ende Dezember hat er die Vernehmlassung dazu eröffnet, welche bis am 02.04.2014 andauert.
EU-Verordnung für klinische Medikamententests am Menschen verabschiedet
Abgeordnete des Europäischen Parlaments und des Ministerrats haben sich am 20.12.2013 auf neue Regeln für Arzneimitteltests am Menschen geeinigt. Die Verordnung bestimmt, wie künftig klinische Studien durchzuführen sind und wie mit den ermittelten Daten umgegangen werden soll. Nun muss der ausgehandelte Entwurf durch den Ministerrat und das Europäische Parlament Anfang 2014 genehmigt werden, was aber als Formsache gilt.
Abschaffung des Zulassungsstatus «Generikum» bei Swissmedic ab dem 1. Januar 2014
Bis vor kurzem vergab das Schweizerische Heilmittelinstitut – heute mehr unter der Bezeichnung Swissmedic bekannt – bei der Zulassung eines Arzneimittels mit bekanntem Wirkstoff auch den Status «Generikum». Dann wurde aber bei der Überprüfung dieser Praxis festgestellt, dass Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG Swissmedic nur die Kompetenz verleiht, für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen die Möglichkeit eines vereinfachten Zulassungsverfahrens vorzusehen, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist. Kurzum, Swissmedic fehlt die gesetzliche Grundlage, Arzneimitteln den Status eines Generikums zuzusprechen.