Als Folge des Skandals um gesundheitsschädigende Brustimplantate des französischen Herstellers PIP hat die EU-Kommission seit 2012 verschärfte Überwachungsaktivitäten im Bereich Medizinprodukte angeordnet. Kernstück dieses sog. „PIP-Aktionsplans“ sind strengere Vorgaben für die Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen (KBS).[1] Diese überprüfen bei Herstellern Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen. Erfüllen die Medizinprodukte sämtliche Anforderungen, werden den Herstellern die passenden EG–Zertifikate ausgestellt, was diese ermächtigt ihre Produkte konform in Verkehr zu bringen.[2] Per 15. April 2015 wurden in der Schweiz parallel zur EU die Anforderungen für die KBS erhöht („Kleine MepV-Revision“).[3]

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