Schnellere Zulassung von Medikamenten (Quelle: Bundesamt für Gesundheit – BAG)

Das Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel wird beim Bundesamt für Gesundheit ab 1. Juni 2013 verkürzt. Wird bei einem bereits zugelassenen Arzneimittel die Indikation erweitert, so wird der Preis künftig mittels eines vereinfachten Modells nach unten angepasst. Der Bundesrat und das EDI haben die entsprechenden Verordnungsänderungen gutgeheissen. Die Vereinigung der Schweizer Medizinalrechtsanwälte begrüsst diese beiden Massnahmen. Dank ihnen ist die grundsätzliche Möglichkeit gegeben, dass  Patienten nun einen rascheren Zugang zu neuen Arzneimitteln erhalten.

Damit ein Arzneimittel in die Spezialitätenliste aufgenommen und von der Krankenversicherung vergütet wird, muss es zunächst vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic auf seine Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität überprüft und zugelassen werden. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) entscheidet künftig innerhalb von 60 Tagen nach dieser Zulassung durch Swissmedic, ob dieses Arzneimittel auch in die Spezialitätenliste aufgenommen wird. Damit wird das Zulassungsverfahren deutlich verkürzt.

Bedingung dafür ist, dass das entsprechende Gesuch vollständig und zeitgerecht eingereicht wird und das Arzneimittel den Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit entspricht.

Werden bei einem Arzneimittel, das bereits auf der Spezialitätenliste figuriert, die Indikationen erweitert, d.h. dessen Anwendung auf zusätzliche Krankheiten ausgeweitet, so kann die Wirtschaftlichkeit mittels des sogenannten  Prävalenzmodells einfacher als bisher beurteilt werden. Dieses sieht vor, dass die Zulassungsinhaberin des Arzneimittels auf 35 Prozent des erwarteten Mehrumsatzes verzichtet; die Zulassungsinhaberin erhält also nur 65 Prozent des Mehrumsatzes, der aus der häufigeren Anwendung des Arzneimittels resultiert.