Bis vor kurzem vergab das Schweizerische Heilmittelinstitut – heute mehr unter der Bezeichnung Swissmedic bekannt – bei der Zulassung eines Arzneimittels mit bekanntem Wirkstoff auch den Status «Generikum». Dann wurde aber bei der Überprüfung dieser Praxis festgestellt, dass Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG Swissmedic nur die Kompetenz verleiht, für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen die Möglichkeit eines vereinfachten Zulassungsverfahrens vorzusehen, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist. Kurzum, Swissmedic fehlt die gesetzliche Grundlage, Arzneimitteln den Status eines Generikums zuzusprechen.

Bei der Zulassung eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen ist nur nachzuweisen, dass die Erkenntnisse zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Referenzpräparates mit ausreichender Wahrscheinlichkeit auf das neue Präparat übertragbar sind. Hingegen dient die Bezeichnung «Generikum» ausschliesslich der gesundheitsökonomischen Einstufung eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen. Diese Einstufung fällt aber nicht in die Kompetenz von Swissmedic, sondern in jene des Bundesamts für Gesundheit (BAG), welche für die Erstellung der Spezialitätenliste zuständig ist.

Um die ungesetzliche Praxis zu beenden und zur besseren Abgrenzung zwischen beiden Verfahren – heilmittelrechtliche Zulassung durch Swissmedic und Aufnahme auf die Spezialitätenliste durch das BAG –sieht Swissmedic per 1. Januar 2014 eine neue Zulassungspraxis vor. Es wird auf Grundlage der Art. 12 – 14 Verordnung über die vereinfachte Zulassung (VAVZ) nur noch entscheiden, ob Swissmedic das beantragte Präparat zulässt oder nicht. Eine Qualifizierung als Generikum erfolgt anschliessend durch das BAG.

Die Anforderungen an die Präparatebezeichnung, Packungsgestaltung und Arzneimittelinformation wurden mit den betroffenen Industrieverbänden abgestimmt und werden auf den 1. Januar 2014 auf alle neuen und bereits hängigen Verfahren in Kraft treten. Entsprechende Verordnungen, Formulare, Checklisten, Merkblätter sollen dann entsprechend angepasst sein.