Bundesrat Alain Berset unterzeichnete am WEF in Davos ein bilaterales Abkommen mit der Volksrepublik China, das u.a. auch eine Zusammenarbeit im Bereich der Arzneimittel und Medizinprodukte vorsieht. In diesem Abkommen geht es primär um die Zusammenarbeit unter den zuständigen Behörden. Namentlich wäre das auf chinesischer Seite die China Food and Drug Administration (CFDA) und auf der Seite der Schweiz die Swissmedic. Da das Abkommen auch Lebensmittel und Kosmetika abdeckt, ist auch das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) davon betroffen. Es fallen nur Produkte unter dieses Abkommen, welche industriell und nach internationalen Standards hergestellt werden.

Die Zusammenarbeit, welche auf diesem Abkommen basiert, soll das gegenseitige Verständnis des jeweiligen Bereichs stärken. Insbesondere sollen die Ansichten und Kenntnisse zu den geltenden Regulierungen in beiden Ländern ausgetauscht und vertieft werden. Zudem ist die direkte Kommunikation zwischen den Behörden durch das Abkommen vorgesehen. So können produktspezifische Fragen oder Fragen über den Marktzugang angegangen werden.

Im Abkommen werden mehrere Bereiche speziell als Schwerpunkte für die intensivierte Zusammenarbeit genannt. Es handelt sich dabei u.a. um das Vereinfachen der Anerkennung von Zulassungen, Zertifikate und Berichte der jeweiligen Zulassungsbehörden, Wissensaustausch, die Entwicklung und Anwendung von Risikomanagementinstrumenten oder das Fördern des gegenseitigen Verständnisses der jeweiligen Zulassungsprozesse. Dazu können gemeinsame Fortbildungen abgehalten werden oder es können Fachleute, die jeweiligen Behörden besuchen und kurzzeitig dort arbeiten.

Das Abkommen sieht auch vor, dass China bei der Aufnahme der CDFA in spezifische internationale Organisationen, wie z.B. in die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) durch die Schweiz unterstützt werden soll.

Als konkrete Massnahme wird ein Steuerungsgremium gegründet, welches die Umsetzung dieses Abkommens beaufsichtigen soll. Dazu soll dieses Gremium auch Vorschläge für Bereiche, wo eine engere Zusammenarbeit wünschenswert wäre, unterbreiten. Um diese engere Zusammenarbeit zu ermöglichen, kann das Gremium einzelne Arbeitsgruppen für einen spezifischen Bereich einsetzen. Welche Bereiche durch solche Arbeitsgruppen bearbeitet werden, wurde im Abkommen nicht festgelegt.

Im Bereich der Arzneimittel werden als mögliche Schwerpunkte für solche Arbeitsgruppen vertrauensbildende Massnahmen zwischen den jeweiligen Behörden bezüglich Studienergebnissen oder Untersuchungsberichte genannt. Zudem soll der Informationsaustausch im Allgemeinen gefördert werden.

Bei Medizinprodukten kommt noch die Zusammenarbeit bei Verstössen gegen die jeweiligen Regulierungen dieses Bereiches hinzu.

Das Steuerungsgremium wird sich voraussichtlich im Frühling 2015 das erste Mal treffen.

Dieses Abkommen stellt eine kleine Annäherung von China und der Schweiz im Bereich der Arzneimittel und Medizinprodukte dar, was auf eine interessante Tendenz hinweist. Auch wenn der Abschluss dieses Abkommens grundsätzlich zu begrüssen ist, wird es jedoch wohl kaum konkrete Auswirkungen im Medizinal- und Pharmarecht oder in der Privatwirtschaft haben, sondern sich wohl in der Bundesverwaltung auswirken.