Ende Mai 2018 endet die Umsetzungsfrist der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO)[1]. Ab diesem Zeitpunkt ist sie in den EU-Ländern direkt anwendbar, was bedeutet, dass keine nationalen Umsetzungsgesetze notwendig sind. Die Verordnung ist folglich mit einem Gesetz in der Schweiz vergleichbar. Für die Schweiz ist die Verordnung von Relevanz, da sie einen räumlichen Anwendungsbereich hat, welcher auch Nicht-EU-Länder erfasst. Die DSGVO wurde mit Blick auf grosse „Datenkraken“ wie Facebook oder Google sowie als Antwort auf die technologischen Entwicklungen der letzten Jahre geschaffen. Sie wirkt sich jedoch auf KMUs, NGOs, private und öffentliche Forschungsinstitute, etc. aus. Die Regelungen der DSGVO flossen auch indirekt in das neue Schweizer Datenschutzgesetz (nDSG) ein, welches am 01.01.2019 in Kraft tritt. Die Bestimmungen im nDSG sind jedoch nicht absolut deckungsgleich, auch wenn auf ein sogenannter Swiss Finish verzichtet wurde[2]. Vieles ist jedoch sehr ähnlich, da die DSGVO bei der Übertragung von Daten in Drittstaaten verschiedene Konsequenzen vorsieht, sollte der Datenschutz im Drittstaat nicht dasselbe Niveau wie in der EU aufweisen. Dementsprechend ist es auch ein Ziel der Totalrevision des DSG das Schutzniveau an das europäische Umfeld anzupassen[3]. Es werden nun ausgewählte Aspekte der DSGVO thematisiert und auf entsprechende Bestimmungen des nDSG verwiesen.

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Die SMLA hat am 22.02.2018 ihre Stellungnahme zum Entwurf der revidierten SAMW-Richtlinien „Umgang mit Sterben und Tod“ versandt.

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Am 8. Oktober 2004 verabschiedete das Parlament das Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG). In der Folge setzten unterschiedliche technische Entwicklungen ein, welche die Qualität der Analysen und die Laborlandschaft tiefgreifend verändert haben. So wird anders als bislang nicht mehr nur ganz gezielt ein einzelnes genetisches Merkmal abgeklärt, sondern mit Hilfe von neuen Technologien relativ schnell und kostengünstig das gesamte Erbgut oder zumindest all jene Abschnitte, die potenziell für Eiweisse codieren, analysiert. Eine neu in der genetischen Diagnostik eingesetzte Technologie ist auch die vergleichende Genom-Hybridisierung (DANN-CHIP-Technologie oder Microarray). Sie dient dem schnellen und effizienten Vergleich einer DNA-Probe der betroffenen Person mit einer bekannten Referenzprobe. Ebenfalls wurde durch neue Erkenntnisse über Zusammenhänge zwischen Genen und menschlichen Eigenschaften das Verständnis über die Möglichkeiten und die Aussagekraft von genetischen Untersuchungen erweitert.[1]

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Jährlich erkranken in der Schweiz ca. 37‘000 Personen an Krebs und über 16‘000 Personen sterben infolge dieser Erkrankung. Die Erfassung von Daten betreffend Krebserkrankungen kann dazu beitragen, den Gesundheitszustand der Schweizer Bevölkerung zu verbessern (Prävention), Krebserkrankungen früher zu erkennen, gezielter zu behandeln sowie die Qualität in den Bereichen Diagnose und Behandlung weiterzuentwickeln. Das heutige System der Krebsregistrierung in der Schweiz weist jedoch einige Mängel auf. Die zentrale Schwäche dieses Systems liegt darin, dass Krebserkrankungen nicht flächendeckend, vollzählig und vollständig erfasst werden und der Umfang und die Qualität der erfassten Daten nicht einheitlich ist. Überdies werden systematisch Daten zum Krankheitsverlauf und zur Behandlung nur von den wenigsten kantonalen Krebsregistern erfasst.[1]

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Die Fälschung und der illegale Vertrieb von Arzneimitteln oder Medizinprodukten stellen eine besonders schwere Form der Kriminalität dar, da diese Fälschungen bedeutende Gesundheitsrisiken für die Patientinnen und Patienten bergen. Der Handel mit gefälschten Heilmitteln nimmt weltweit zu. Die Gewinne aus diesem illegalen Handel sind hoch und die Sanktionsrisiken gering. Jährlich gelangen schätzungsweise rund 20‘000 illegale Arzneimittelsendungen in die Schweiz.[1] Das am 28. Oktober 2011 in Moskau zur Unterzeichnung aufgelegte Übereinkommen des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukte und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten (kurz die Medicrime-Konvention) hat sich dieser Problematik angenommen. Diese Konvention wurde bereits im Jahre 2011 von der Schweiz unterzeichnet und ist am 1. Januar 2016 in Kraft getreten.

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Als Folge des Skandals um gesundheitsschädigende Brustimplantate des französischen Herstellers PIP hat die EU-Kommission seit 2012 verschärfte Überwachungsaktivitäten im Bereich Medizinprodukte angeordnet. Kernstück dieses sog. „PIP-Aktionsplans“ sind strengere Vorgaben für die Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen (KBS).[1] Diese überprüfen bei Herstellern Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen. Erfüllen die Medizinprodukte sämtliche Anforderungen, werden den Herstellern die passenden EG–Zertifikate ausgestellt, was diese ermächtigt ihre Produkte konform in Verkehr zu bringen.[2] Per 15. April 2015 wurden in der Schweiz parallel zur EU die Anforderungen für die KBS erhöht („Kleine MepV-Revision“).[3]

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Im Juni 2015 hat das Parlament verschiedene Änderungen des Transplantationsgesetzes beschlossen, die nun mit Anpassungen im Verordnungsrecht umgesetzt werden. Zwei dieser Änderungen (Regelung der Organzuteilung für Grenzgänger und Anpassung der Definition von Transplantatprodukten an diejenige der EU) wurden bereits mit einer Teilinkraftsetzung des Transplantationsgesetzes und einer vorgezogenen Revision der Verordnung umgesetzt und sind seit dem 1. Mai 2016 in Kraft.[1] Die weiteren Änderungen werden nun im Verordnungsrecht umgesetzt. Das Departement des Innern führt dazu bis zum 3. Februar 2017 eine Vernehmlassung durch.[2]

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Die Werbung für Arzneimittel ist im Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) und in der Verordnung über die Arzneimittelwerbung (AWV) eng reguliert. Gemäss Art. 31 Abs. 3 HMG kann der Bundesrat zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder verbieten. Mit dem Erlass der AWV hat der Bundesrat von der Möglichkeit der Beschränkung Gebrauch gemacht und die Arzneimittelwerbung in bestimmten Medien sowie für gewisse Arzneimittel und Arzneimittelgruppen (sog. sensible Gruppen: Analgetika, Schlafmittel, Seditiva, Laxantia und Anorexika) unter eine Vorkontrolle gestellt. Art. 23 AWV unterscheidet zwischen Arzneimittel der Abgabekategorien C und D (vgl. Art. 25-26 der Arzneimittelverordnung VAM) und den Arzneimitteln der sensiblen Gruppen sowie zwischen verschiedenen Werbemedien.[1]

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Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet Arzneimittel, die von Swissmedic zugelassen sind und die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit erfüllen (vgl. Art. 32 Abs. 1 KVG). Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erstellt hierfür eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (SL). Seit 2009 wurden zur Kostensenkung der Arzneimittel verschiedene Massnahmen getroffen, unter anderem die Prüfung der Aufnahmebedingungen aller Arzneimittel der SL alle drei Jahre und die Neuregelung der Generikapreise.[1]

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Nach Art. 55a Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG) hatte der Bundesrat die Möglichkeit, die Zulassung von Ärztinnen und Ärzten, die in Praxen, Einrichtungen oder in ambulanten Bereichen von Spitälern zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) tätig sind, einzuschränken. Diese Regulierung war zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 31. Dezember 2011 in unterschiedlichen Formen elf Jahre lang gültig. Per 1. Januar 2012 wurde diese Regulierung aufgehoben, was zu einer massiven Zunahme der Zahl der freipraktizierenden Ärztinnen und Ärzte auf dem Markt führte. Um dem entgegenzuwirken wurde per 1. Juli 2013 Art. 55a KVG in neuer Fassung für drei Jahre, bis zum 30. Juni 2016, in Kraft gesetzt.[1]

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Eine immer gewichtigere Bedeutung für die Thematik der Bekämpfung von übertragbaren Krankheiten erlangte in den vergangenen Jahren die zunehmende Antibiotikaresistenz von Bakterien. Die Entwicklung von Antibiotika zählt zu den bedeutendsten Fortschritten der modernen Medizin. Weil Antibiotika aber übermässig und teilweise unsachgemäss eingesetzt werden, sind viele Bakterien gegen sie resistent geworden[1]. Auch in der Schweiz nehmen Antibiotikaresistenzen konstant zu. Der Bund geht das Problem mit einer nationalen Strategie an, die 35 Massnahmen in acht verschiedenen Handlungsfeldern beinhaltet. Da die Bereiche der Humanmedizin, der Tiermedizin und der Landwirtschaft betroffen sind, kann das Problem der steigenden Antibiotikaimmunität von Bakterien nur bereichsübergreifend gelöst werden und gestaltet eine Abstimmung der verschiedenen Bereiche aufeinander unumgänglich.

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Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) darf sich bei der periodischen Überprüfung von Arzneimitteln der Spezialitätenliste nicht mehr nur auf einen Vergleich mit Auslandspreisen beschränken. Die Prüfung muss auch einen Vergleich mit anderen Produkten gleicher Indikatoren bzw. ähnlicher Wirkungsweise umfassen. Das Bundesgericht bestätigte mit Urteil vom 14. Dezember 2015[1] den diesbezüglichen Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts und weist die Beschwerde des BAG ab.

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Im Juni vergangenen Jahres sprach sich der Bundesrat für den Aufbau einer Informations- und Koordinationsplattform zur Erfassung von Engpässen von Humanarzneimitteln aus. Dieser Grundsatzentscheid führte zur Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarztmedizin, welche am 1. Oktober 2015 in Kraft trat. Der Startschuss für die Erfassung von Engpässen ist mit Inkrafttreten der Verordnung gefallen.[1]

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Patientenrechte und die sich daraus ergebende Patientenpartizipation sind insb. seit den Anfängen der Intensivmedizin, also seit rund 40 Jahren, ein immer wichtigeres Thema in der Schnittstelle von Recht und Medizin. In den meisten europäischen Staaten werden Patientenrechte zusammengefasst geregelt. Dies erfolgt teilweise in Patientenrechtserlassen (bspw. in Belgien, Finnland, Spanien), in nationalen Gesundheitserlassen (bspw. in Frankreich, Dänemark) oder in spezifischen Teilen des Zivilrechts (so etwa: Deutschland, Niederlande).[1] Inhalt dieser Regulierungsansätze sind dabei die anerkannten Rechtspositionen der Patienten. Die Regelungsdichte und der Konkretisierungsgrad dieser nationalen Regelwerke unterscheiden sich aber grundlegend.[2]

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Die geänderte Verordnung über Diplome, Ausbildung, Weiterbildung und Berufsausübung in den universitären Medizinalberufen (Medizinalberufeverordnung, MedBV) trat am 01. Januar 2015 in Kraft. Die Teilrevision war aus verschiedenen Gründen nötig, u.a. darum, weil im Rahmen des autonomen Nachvollzugs von EU-Recht neue Bestimmungen in diesem Bereich in Kraft traten. Weiterlesen →

Am 01. Oktober 2010 trat die erste Etappe der vorgezogenen Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) in Kraft. Ziel der vorgezogenen Revision war es ein besseres Gleichgewicht zwischen Produkte- und Versorgungssicherheit, primär im Bereich der Formula-Arzneimittel, zu erreichen. Formula- Arzneimittel sind gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG von der Zulassung befreit und dafür wurden im Ausführungsrecht der ersten Etappe die qualitativen und quantitativen Anforderungen gesetzt. Weiterlesen →

PDF zum Download: Vernehmlassung Medicrime Konvention

Der Gesetzgeber beschloss per 01.01.2013 zahlreiche Bestimmungen des zweiten Teils des ZGB (Familienrecht) zu revidieren. Es werden zahlreiche alte Begriffe durch modernere Ausdrücke ersetzt und das gesamte Vormundschaftswesen umorganisiert. Ab dem 01.01.2013 sprich man in diesem Bereich von der Kinder- und Erwachsenenschutzrecht. Die zuständige Behörde ist dann die Kinder- und Erwachsenenschutzbehörde (KESB). Aus medizinalrechtlicher Sicht sind insbesondere die Neuerungen im Vormundschaftsrecht (ab 01.01.2013: Erwachsenenschutzrecht genannt) interessant. Es werden neue Instrumente eingeführt, welche individuelle Regelungen bzgl. der Vertretung im Falle einer vorübergehenden oder dauerhaften Urteilsunfähigkeit ermöglichen.

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Der Bundesrat beschloss Ende 2011 eine nationale Strategie zur Ausrottung der Masern[1]. Bei den Masern handelt es sich um eine hochansteckende, durch Tröpfchen übertragbare Viruserkrankung. Eine entsprechende Impfung mit zwei Dosen, welche gemäss Empfehlung vor dem zweiten Geburtstag erfolgen sollte, ist ein einfacher Weg, individuell vorzubeugen und gleichzeitig die Krankheit insgesamt einzudämmen. Bei einer genügenden Impfdichte ist die Ausrottung der Krankheit möglich. Dieses Ziel soll nun bis 2015 mit Hilfe der nationalen Strategie zur Masernelimination angestrebt werden. Andere Länder seien schon kurz davor, dieses Ziel zu erreichen.[2] Nach Berechnungen des Bundes führte die Masernepidemie in Jahren 2006 bis 2009 zu Kosten von über 15 Millionen Franken. Ferner sei mit einem Todesfall pro 3‘000 Erkrankungen zu rechnen, welcher zusätzliche Kosten verursacht. Entsprechend besteht neben den medizinischen Gründen ebenfalls ein finanzieller Anreiz, die Masern zu eliminieren. Die Masernepidemie führte deshalb auch zu Vorstössen im Parlament sowie der Konferenz der kantonalen Gesundheitsdirektoren[3]. Ferner verfolgt auch die WHO-Region Europa das Ziel, die Masern bis 2015 auszurotten und hat dafür eine entsprechende Arbeitsgruppe gegründet[4]. Das Departement des Innern zieht nun mit einem nationalen Komitee zur Masernelimination nach[5].

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