Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet Arzneimittel, die von Swissmedic zugelassen sind und die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit erfüllen (vgl. Art. 32 Abs. 1 KVG). Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erstellt hierfür eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (SL). Seit 2009 wurden zur Kostensenkung der Arzneimittel verschiedene Massnahmen getroffen, unter anderem die Prüfung der Aufnahmebedingungen aller Arzneimittel der SL alle drei Jahre und die Neuregelung der Generikapreise.[1]

Art. 65d KVV in der bis zum 31. Mai 2015 geltenden Fassung sah vor, dass die periodische Überprüfung für jedes Arzneimittel alle drei Jahre erfolgt und dass das Kriterium der Wirtschaftlichkeit grundsätzlich nur anhand eines Auslandspreisvergleichs (APV) überprüft und der therapeutische Quervergleich (TQV) völlig ausser Acht gelassen wird. Am 29. April 2015 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) im Arzneimittelbereich Anpassungen der KVV und KLV beschlossen, welche am 1. Juni 2015 in Kraft traten. Die Verordnungsbestimmungen in der heute geltenden Fassung sehen bei der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung weiterhin nur einen APV und keinen TQV vor.[2]

Das Bundesgericht hatte im Grundsatzentscheid vom 14. Dezember 2015 (9C_417/2015) zu entscheiden, ob bei der periodischen Überprüfung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels trotz Art. 65d KVV, der lediglich einen APV vorsieht, ein TQV durchzuführen sei.

Dabei führte das Bundesgericht aus, dass es sich bei der KVV um eine vom Bundesrat gestützt auf Art. 96 KVG erlassene unselbständige Verordnung im Sinne einer Vollziehungsverordnung handle. Dies habe zur Folge, dass sich der Bundesrat bei der Gestaltung der Vollziehungsverordnung an die folgenden Schranken des Legalitäts- und Gewaltenteilungsprinzips zu halten habe: Die Vollziehungsverordnung muss sich auf eine Materie beziehen, die Gegenstand des zu vollziehenden Gesetzes ist, darf dieses weder aufheben noch abändern, muss der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dabei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen und darf dem Bürger keine neuen Pflichten auferlegen. Die Verordnungsbestimmungen der KVV und insbesondere Art. 65d Abs. 1^bis müssen sich folglich in diesen genannten Schranken bewegen. Bei der Beurteilung, ob sich die Verordnungsbestimmungen der KVV an die genannten Schranken halten, seien die Vorgaben, welche sich aus dem Gesetz zur (erstmaligen) Beurteilung bzw. Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von Leistungen ergeben, zu beachten; ebenso die von Lehre und Rechtsprechung zum Begriff der Wirtschaftlichkeit herausgearbeiteten Definitionskriterien. Bei der Überprüfung nach Art. 32 Abs. 2 KVG handle es sich gemäss Bundesgericht um eine umfassende Prüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse. Eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit nur mittels APV, wie in Art. 65d Abs. 1^bis KVV statuiert, berücksichtigt jedoch das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht und widerspricht folglich einer umfassenden Überprüfung der Wirtschaftlichkeit gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG. So stellt das Bundesgericht in seinem Entscheid dann auch ausdrücklich fest, dass Art. 65d Abs. 1^bis KVV, welcher Art. 32 KVG vollziehen soll, der Zielsetzung des Art. 32 Abs. 2 KVG zuwider laufe bzw. die gesetzliche Regelung nicht gehörig ausführe und folglich vor dem Legalitätsprinzip nicht standhalte. Deshalb könne sich das BAG bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit als Aufnahmebedingungen nicht einzig auf einen APV beschränken. Vielmehr sei der TQV, wie bei der Aufnahme des Arzneimittels in die SL, durchzuführen. Weiter hat das Bundesgericht entschieden, dass die Überprüfung der Kriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit ebenfalls regelmässig zu erfolgen habe.[3]

Unter der Berücksichtigung des Bundesgerichtsentscheids hat der Bundesrat nun beschlossen die Regelungen zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen und insbesondere zur Wirtschaftlichkeit erneut anzupassen und für alle Überprüfungen einheitlich und gesetzeskonform zu regeln. Diese Anpassungen der Verordnungsbestimmungen hat der Bundesrat nun bis am 6. Oktober 2016 in die Vernehmlassung geschickt.[4] Die geplanten Änderungen der KVV[5] und der KLV[6] sind auf der Internetseite des BAG abrufbar.

Zu den wichtigsten Anpassungen des Art. 65b KVV:

Die Überschrift des Art. 65b KVV wird von „Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen“ auf „Beurteilung der Wirtschaftlichkeit“ abgeändert, da die Wirtschaftlichkeit künftig nicht mehr verschieden, sondern bei allen Überprüfungen einheitlich überprüft werden soll. In Absatz 2 lit. b wird der TQV als eines der Preisbildungsinstrumente eingeführt, der im neu eingefügten Absatz 4^bis geregelt wird. Zuvor war der TQV in Art. 34 Abs. 1 KLV geregelt. Weiter erfährt der TQV eine Anpassung der Definition, indem die Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arzneimittel, die für eine Krankheit eingesetzt wurden, überprüft werden und nicht mehr im Verhältnis zu anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise. Damit sollen Unsicherheiten hinsichtlich des Begriffs „ähnliche Wirkungsweise“ sowie hinsichtlich des Vorrangs der beiden Kriterien eliminiert werden. Der neue Absatz 5 regelt weiterhin die Gewichtung von APV und TQV für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit. Neu erfolgt die Gewichtung der beiden Kriterien jedoch je hälftig. Gleichzeitig wurde aufgrund der neuen Gewichtung auf die Festlegung einer Obergrenze für den Fabrikabgabepreis verzichtet. Im neuen Absatz 7 wird nun auch die Höchstdauer für den Innovationszuschlag festgehalten, welche bis anhin in Art. 34 Abs. 2 KLV geregelt wurde.[7]

Wichtigste Anpassungen von Art. 65d KVV:

Dieser Artikel regelt weiterhin die Durchführung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Nach dem Grundsatzentscheid des Bundesgerichts soll die Überprüfung der Aufnahmebedingungen nicht mehr anders ausgestaltet werden als bei anderen Überprüfung­en, weshalb grundlegende Anpassungen erfolgen. Der neue Absatz 2 regelt, dass der APV weiterhin auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt wird. In Absatz 3 werden neu bei der Überprüfung alle drei Jahre immer eine APV und ein TQV durchgeführt, wobei der TQV in der Regel mit der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt wird. Der neue Absatz 3 entspricht grundsätzlich der bisherigen Regelung in Absatz 3 des Art. 34f KLV. Zusätzlich werden jedoch in nicht abschliessender Weise Ausnahmen geregelt, die es erlauben von dieser Regel abzuweichen. Der neue Absatz 4 hält nun fest, dass die Preissenkung neu per 1. Dezember des Überprüfungsjahres verfügt wird. Liegt ein Fabrikabgabepreis unter dem im Rahmen der Überprüfung ermittelten Fabrikabgabepreis rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Damit wird sichergestellt, dass nicht alle drei Jahre automatisch Preiserhöhungen erfolgen. Absatz 7 wird ersatzlos gestrichen, da künftig alle Arzneimittel der gleichen therapeutischen Gruppe gleichzeitig mittels AVP und TQV überprüft werden und zum Zeitpunkt des TQV das Preisniveau der Vergleichspräparate noch nicht feststeht.[8]

Wichtigste Anpassungen von Art. 67 KVV:

Für Preiserhöhungsgesuche müssen neu dieselben Kriterien und Regeln gelten, wie für alle anderen Überprüfungen der Wirtschaftlichkeit. Demzufolge kann eine Preiserhöhung gewährt werden, wenn sich nach der Durchführung von APV und TQV und der Gewichtung der aus den beiden Kriterien resultierenden Preise nach Art. 65b Abs. 5 KVV zeigt, dass der bisherige Fabrikabgabepreis unter diesem berechneten Preisniveau liegt.[9]

Weitere Anpassungen der KVV und KLV betreffen vor allem die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika sowie die Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf. Da auch bei Generika und beim Patentablauf für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit neu der allgemeine Tatbestand von Art. 65b KVV zur Anwendung kommt, wurden die Bestimmungen entsprechend angepasst.[10]

Die geplanten Anpassungen der Verordnungsbestimmungen dürften, zu einer einheitlichen und gesetzeskonformen Überprüfung der von der OKP vergüteten Arzneimittel beitragen. Letzteres ist nicht nur aus juristischer Sicht Desiderat; eine solche Massnahme wäre auch aus volkswirtschaftlicher zu begrüssen.

[1] Änderungen und Kommentar: Verordnung über die Krankenversicherung und die Krankenpflege-Leistungsverordnung, PDF abrufbar unter: http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00305/16121/index.html?lang=de, zuletzt abgerufen am 08.08.2016

[2] Änderungen und Kommentar: Verordnung über die Krankenversicherung und die Krankenpflege-Leistungsverordnung, PDF abrufbar unter: http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00305/16121/index.html?lang=de, zuletzt abgerufen am 08.08.2016

[3] Bundesgerichtsentschied 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015, abrufbar unter: http://www.servat.unibe.ch/dfr/bger/151214_9C_417-2015.html, zuletzt abgerufen am 08.08.2016

[4] Änderungen und Kommentar: Verordnung über die Krankenversicherung und die Krankenpflege-Leistungsverordnung, PDF abrufbar unter: http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00305/16121/index.html?lang=de, zuletzt abgerufen am 08.08.2016

[5] Änderungen der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV), PDF abrufbar unter: http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00305/16121/index.html?lang=de, zuletzt abgerufen am 08.08.2016

[6] Änderungen der Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV), PDF abrufbar unter: http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00305/16121/index.html?lang=de, zuletzt abgerufen am 08.08.2016

[7] Änderungen und Kommentar: Verordnung über die Krankenversicherung und die Krankenpflege-Leistungsverordnung, PDF abrufbar unter: http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00305/16121/index.html?lang=de, zuletzt abgerufen am 08.08.2016

[8] Änderungen und Kommentar: Verordnung über die Krankenversicherung und die Krankenpflege-Leistungsverordnung, PDF abrufbar unter: http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00305/16121/index.html?lang=de, zuletzt abgerufen am 08.08.2016

[9] Änderungen und Kommentar: Verordnung über die Krankenversicherung und die Krankenpflege-Leistungsverordnung, PDF abrufbar unter: http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00305/16121/index.html?lang=de, zuletzt abgerufen am 08.08.2016

[10] Änderungen und Kommentar: Verordnung über die Krankenversicherung und die Krankenpflege-Leistungsverordnung, PDF abrufbar unter: http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00305/16121/index.html?lang=de, zuletzt abgerufen am 08.08.2016